概述

冻干盒喷口处薄膜特写

ePTFE 的透气性使 GORE® LYOGUARD® 冻干盒具有超高的水汽透过率。

在制药行业,制造商必须保证材料的纯度和工艺效率。 自引进 GORE® LYOGUARD® 冻干盒这款单用途冻干产品以来,戈尔已开发了多款用于输送、储存、过滤和药品处理的单用途和多用途产品及工艺组件。

我们与制造商合作,设计满足其纯度要求并帮助其最大限度提高工艺效率的解决方案。 和许多戈尔产品一样,我们的生命科学解决方案可以凭借以下优势创造高价值:

  • 保护及存放复杂的生物制剂
  • 保持快速处理时间
  • 提高液体输送和取样的安全性
  • 最大限度减少工艺中断故障或问题

戈尔生命科学解决方案的与众不同之处在于对含氟聚合物,尤其是聚四氟乙烯 (PTFE) 及其膨体形式的深刻理解。 借助材料学方面的专长,我们能够设计出低析出、表面积大、耐化学物质和抗极端温度等性能的产品,以获得比同类产品更高效、更可靠的解决方案。

用于小规模亲和层析法的 GORE™ 蛋白捕获器,利用拥有专利的 ePTFE 复合物及蛋白 A 的特性,从根本上改进了纯化工艺。 其专为药物发现和筛选应用而设计,在单克隆抗体纯化过程中具有显著产能及速度提升。

我们最新的产品 GORE® STA-PURE™ 冷冻袋有助于最大限度地降低冷链处理过程中丢失宝贵散装原料药的风险。 与其他在冷冻温度达到 - 86°C 之下会脆化的一次性容器不同,新的单用途 GORE® STA-PURE™ 冷冻袋采用析出很低的 PTFE 复合膜和设计新颖的包装袋的独特组合,以保持坚固耐用,防止破裂、裂纹或泄漏。

 

优良制造实践

戈尔用于生命科学的全部产品专门为医疗或制药环境而开发,且符合顾客可能需要满足的监管要求。 视这些不同的要求而定,我们的产品可符合优良制造规范 (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接触监管法规等各种规定。


单用途冷冻储存

下游生物工艺中,普遍存在的一种担忧就是在运输、储存或处理过程中出现单用途容器中的冷冻产品损失的风险。单用途 GORE® STA-PURE™ 冷冻袋为散装原料药提供了一种新的解决方案,该冷冻袋具有更强的抗裂性和抗冲击性,可以在冷链处理过程中保护容器的完整性。 拥有专利的高纯度含氟聚合物容器材料析出物含量很低,用起来更加安心。


层析

传统的蛋白质纯化过程可能需要耗费大量时间,导致小规模药物开发或抗体制备速度较慢。 使用含有蛋白 A 的 GORE™ 蛋白捕获器则消除了这些限制的约束。 其拥有高动态结合能力,且停留时间短,因此有可能可以在更短的时间内提高洗脱池的浓度。


冻干

与医药冻干行业协商开发的 GORE® LYOGUARD® 冻干盒在冻干过程中将产品置于容器之内,为行业提供了一种高性价比的冻干方式。


蠕动泵软管

谁也不希望因软管破裂而导致工艺流程失败。流量显著损失可能会带来破坏性的结果——生产企业每次都需要一致、可重复和可靠的结果。 因此,GORE® STA-PURE® 泵软管产品的设计旨在满足各种不同的工艺挑战:为泵管提供可靠保护使其即使在高压下也不会破裂……能抵御侵蚀性化学物质……连续数天、数周甚至数月在蠕动泵内提供均一稳定的流量。


液体输送和采样

安全地输送及密封液体在制药和生物制药工艺中至关重要。戈尔拥有的一系列液体输送和采样产品可满足不同制药和生物工艺应用的需求。

GORE™ 成型组件 (GORE™ Molded Assemblies) 可根据各个客户要求进行配置,并可提供铂硫化硅胶和热塑性弹性体(TPE)软管、成型连接器、管接头和歧管、夹具和瓶盖组件。

专利和许可信息

这些戈尔成型组件和部件受以下专利保护:

GORE™ 成型组件获得美国专利许可,专利号为: 6,290,625 和 7,093,859。

GORE™ 无菌取样阀和组件以及压接和切割工具获有以下许可: 美国专利号 7,293,477,美国专利号 7,927,316,以及美国专利号 RE41,169。

ReadyMate™ 连接器由通用电气医疗集团(GE Healthcare)根据美国专利号 6,679,529 的独家许可以及由 Johnson 和 Boley Holdings 拥有的其他国家的等效专利和应用制造和提供。 ReadyMate 是 GE Healthcare 的商标。

GORE™ AME-Clamp 受 7,137,611 号美国专利的保护。