概述

冻干盒喷口处薄膜特写

ePTFE 的透气性使 GORE® LYOGUARD® 冻干盒具有超高的水汽透过率。

在制药行业,制造商必须确保其材料的纯度和生产工艺效率。从引入一次性使用的大容量冻干容器:GORE® LYOGUARD® 冻干盒开始,戈尔开发了许多一次性和多次使用的产品,以及用于转移、存放、过滤和加工药物的工艺组件。

我们与制造商合作,设计满足其纯度要求并帮助其最大限度提高工艺效率的解决方案。和许多戈尔产品一样,我们的生命科学解决方案可以凭借以下优势创造高价值:

  • 保护及存放复杂的生物制剂
  • 保持快速处理时间
  • 提高液体输送和取样的安全性
  • 最大限度减少工艺中断故障或问题

戈尔生命科学解决方案的与众不同之处在于,我们对含氟聚合物(尤其是聚四氟乙烯 (PTFE))及其展开形式有着深刻的理解。利用在材料方面拥有的专业知识,我们可以设计出具有低萃取物、耐化学药品和耐高温等特性的产品,从而提供了高效执行的更可靠解决方案。

 

GORE ImproJect 柱塞

不含有机硅的 GORE ImproJect 柱塞最大限度降低了有机硅引起的相互作用风险

GORE® IMPROJECT® 柱塞旨在保护预装注射器中复杂的有机硅敏感生物制剂。我们消除了玻璃预装注射器中的有机硅,这一行之有效的方法可实现低颗粒度:不仅免除了有机硅颗粒和有机硅引起的聚集性相互作用风险,同时保持了稳定的输送和一致的进样时间(随时间推移)。硅油既不是原材料,也并未用于制造 GORE IMPROJECT 柱塞。此外,由于我们的柱塞采用基于 PTFE 的专有含氟聚合物阻隔层,因此其设计为可与裸露的玻璃(非硅化)桶配合使用,并且测试表明没有明显的可萃取化合物。

用于实施亲和层析的 GORE® 蛋白质捕获装置利用专有 ePTFE 复合物与蛋白质 A 相结合的独特性能,从根本上改善了纯化工艺流程。该装置专为新药研发和筛选以及工艺开发应用而设计,在纯化单克隆抗体方面提供了显著的处理能力和速度提升。

借助 GORE® STA-PURE® 泵软管,可在极具挑战性的制药和生物制药加工应用中实现可靠的蠕动泵运转。随着生物制药的制造流程不断变革以适应连续加工的要求,蠕动泵软管等促成技术也必须适应这一新情况。传统的泵软管将面临挑战,它们必须实现所需的性能目标,例如长期稳定运转、压力升高以及严格的 CIP/SIP 清洁。PCS 系列 GORE STA-PURE 泵软管已经过实践证明,可以在这些苛刻的条件下表现稳定。

GORE® STA-PURE 柔性冷冻袋有助于最大程度地减少在冷链处理过程中损失有价值散装主药的风险。其他一次性储存容器冷冻至 -86°C 可能会变脆;与此不同的是,一次性 GORE STA-PURE 柔性冷冻袋使用 PTFE 复合膜与低可萃取物的独特组合以及创新的袋装设计以保持坚固性,同时有效防止断裂、破裂或泄漏。

优良制造实践

戈尔用于生命科学的全部产品专门为医疗或制药环境而开发,且符合顾客可能需要满足的监管要求。视这些不同的要求而定,我们的产品可符合优良制造规范 (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接触监管法规等各种规定。


药物输送和包装

生物制剂制造商需要有效的预装注射器 (PFS) 包装解决方案,这种解决方案既要保护高价值的药品,又要提供最佳的输送性能。但是,传统 PFS 系统使用诸如有机硅等润滑剂,这些润滑剂可能会使更复杂和敏感的生物药品面临风险。GORE® IMPROJECT® 柱塞免除了柱塞和玻璃桶对有机硅的需求,避免了有机硅引起的颗粒形成和蛋白质聚集危险,同时仍可实现所需的器件功能。

药物输送和包装


一次性使用冷冻储存

在下游生物处理过程中,人们普遍担心的是在运输、储存或处理期间丢失产品的风险,这些产品被冷冻在一次性容器中。一次性 GORE® STA-PURE 柔性冷冻袋为原料药提供了一种全新的解决方案。该产品拥有更高的抗裂性和抗冲击性,可在冷链处理过程期间保护容器的完整性。专有高纯度含氟聚合物容器材料的可析出物含量低,让您可更加放心地储存药物。


层析

传统的蛋白质纯化工艺流程可能非常耗时,这会减慢小型药物研发或抗体生产速度。采用蛋白质 A 的 GORE® 蛋白质捕获器消除了这些限制。该产品同时具备高度动态结合能力和低阻滞时间,从而可以在更短的时间内获得更高浓度的洗脱液。


冻干

GORE® LYOGUARD® 冻干托盘与制药行业协商开发,包含整个冻干过程的产品。这些一次性的可抛弃式冻干托盘可最大程度地降低产品飞溅现象,从而减少操作人员接触的情况,同时避免了冻干托盘清洁和验证成本。


蠕动泵软管

谁也不希望因软管破裂而导致工艺流程失败。流量显著损失可能会带来破坏性的结果——生产企业每次都需要一致、可重复和可靠的结果。 因此,GORE® STA-PURE® 泵软管产品的设计旨在满足各种不同的工艺挑战:为泵管提供可靠保护使其即使在高压下也不会破裂……能抵御侵蚀性化学物质……连续数天、数周甚至数月在蠕动泵内提供均一稳定的流量。


液体输送和采样

在制药和生物制药加工流程中,液体的安全转移和密封至关重要。戈尔提供了一系列产品用于流体转移和取样,可满足各种不同的制药和生物处理应用要求。

GORE 成型组件可根据个人客户要求进行配置,其中可能包括铂金固化的有机硅和热塑性弹性体 (TPE) 软管、模制接头、管套和歧管、夹具以及瓶口组件。

专利和许可信息

这些 GORE 成型组件和部件可能受以下专利保护:

GORE 成型组件已获得如下许可:美国专利号 6,290,625 和 7,093,859。

GORE 无菌取样阀和组件以及压接和切割工具已获得以下一项或多项许可:美国专利号 7,293,477、美国专利号 7,927,316 和美国专利号 RE41,169。

ReadyMate™ 连接器由通用电气医疗集团(GE Healthcare)根据美国专利号 6,679,529 的独家许可以及由 Johnson 和 Boley Holdings 拥有的其他国家的等效专利和应用制造和提供。ReadyMate 是 GE Healthcare 的商标。

GORE AME 夹具受美国专利号 7,137,611 保护。