在药品生产过程中,患者的安全是第一要义。

概述

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戈尔采用的先进材料保持洁净、特征明确,特别适合生物科学应用。

随着药物发现的发展,行业不断探索治疗和预防疾病的创新方法。不仅研究和发现的速度不断加快,而且随着患者健康的新可能性的出现,对安全性的需求也越来越大: 为确保药品对患者的安全,必须按照严格的法规制造和包装药品,以尽量减少对用户的风险。

戈尔以其可靠的纯化、输送、储存、过滤、处理和包装解决方案,帮助药物发现研究者和生产企业在监管日益严格的环境中竞争角逐。这些解决方案包括耐用的多用途工艺组件和单用途产品,它们可帮助研究者和制造商通过工艺改进来控制成本 — 这在生物制剂研发成本不断上涨的环境下显得尤其重要。

得益于我们在材料学方面的专业知识和对监管合规性的承诺,我们在提升工艺和提供制药产品方面取得了优异的往绩。

满足不断变化的行业需求

GORE™ ImproJect™ 柱塞

避免管内和柱塞中使用有机硅,以保护 PFS 中对有机硅敏感的生物制剂。

当今的“突破性”生物药物产品可能需要同等创新的包装技术 – 尤其是当这些高价值、复杂的配方对有机硅敏感时。我们最新的解决方案是面向预装注射器 (PFS) 的 GORE® IMPROJECT® 柱塞,该设计用于裸露的玻璃(非硅化)桶,并且柱塞本身不含有机硅 – 硅油既不是原材料,也不用于制造柱塞。得益于在柱塞上和针管中无需再使用有机硅作为润滑剂,这些柱塞可以帮助避免由有机硅引起的聚集和颗粒化,同时实现长期的一致输送性能。而且,由于其专有的柱塞设计和含氟聚合物阻隔层,GORE IMPROJECT 柱塞确保了没有明显的可萃取化合物。

在最近的几十年中,戈尔将其在含氟聚合物方面的专业知识集中于为生命科学(特别是制药和生物制药应用)开发高科技创新解决方案。

在 2000 年初,我们抓住了机会,推出了适用于医药行业的 GORE® LYOGUARD® 冻干托盘

GORE LYOGUARD 冻干托盘

ePTFE 的透气性使 GORE® LYOGUARD® 冻干盒具有超高的水汽透过率。

这种一次性的冻干托盘结合了 ePTFE 膜,这是因为该膜具备卓越的阻隔性能和高蒸气透过率。冻干盒的高蒸发速率使材料可以非常快速地冻干 — 同时其阻隔保护性能可将操作员暴露于 API 中的风险降至最低,并有助于减少或消除清洁和验证成本。

随着时间的推移,我们利用材料学专业知识和 ePTFE 的额外优势,如生物相容性、高拉伸强度和低颗粒量,推出了更多液体输送和密封解决方案。

一次性 GORE® STA-PURE 柔性冷冻袋为散装原料药提供了一种全新的解决方案,它更高的抗裂性和抗冲击性可在冷链处理过程期间保护容器的完整性。得益于高纯度含氟聚合物容器材料的可萃取物含量低,您可更加放心地储存药物。

给 WM 泵装上软管

GORE® STA-PURE® 泵软管在充满挑战的工艺条件下性能极为可靠。

即时是长期运转,GORE® STA-PURE® 泵软管也可在高压或其他苛刻的工艺条件下提供持久而又可靠的产品性能。我们的其他一次性部件,例如 GORE 成型组件,可以在制药过程中安全地转移、容纳和取样液体。

随着行业不断寻求质量、改进工艺,戈尔利用其在过滤和排气方面的数十年经验为制药和生物制药制造商提供服务。目前,我们提供以下几种久经验证的过滤产品:

GORE® Microfiltration Media可快速整合在过滤器中。我们的各种过滤膜可有效并可靠地截留颗粒,提升效率并确保工艺流程安全。

两个 GORE 蛋白捕获器,其中一个以包装形式展示。

GORE® 蛋白质捕获装置具备高度结合能力和短暂阻滞时间,非常适合药物研发应用。

生物药物开发领域的研究人员依靠可重复且可靠的加工流程来提供高质量的结果。传统的蛋白质纯化加工流程可能很缓慢,并且通常需要其他步骤才能达到所需的浓缩水平。

带有蛋白质 A 的 GORE® 蛋白质捕获装置利用独特的膜解决方案,可以更快地进行抗体纯化,从而最大程度地减少了筛选管线中的残留 ,有助于消除下游浓缩步骤,并提高纯化速度。

名副其实的产品表现

借助戈尔的材料科学专业知识以及与制药行业的合作,我们可以了解解决方案如何在给定应用中提供应有的价值。

在研发产品或工艺部件时,我们根据客户的系统要求定制材料和性能目标,并且最终成品常常超越客户的期望。在推出产品之前,我们会对产品的应用就绪性进行严格测试,确保产品的性能和可靠性不会随时间变化而降低。

先进的制造工艺

戈尔用于生命科学的全部产品专门为医疗或制药环境而开发,且符合顾客可能需要满足的监管要求。视这些不同的要求而定,我们的产品可符合优良制造规范 (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接触监管法规等各种规定。

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